製品の安全性と完全性を保つには、弊社にお任せください。


ワールド・クウリアーにおいて、GxPの順守は、弊社が高い基準を維持していることを意味します。というのも、弊社は、お客様にとってはそれが何よりも重要であると理解しているからです。輸送や保管プロセスから自社の治験薬倉庫に至るまで、弊社のビジネスのあらゆる部分においてGxP基準に完全に準拠しています。


弊社のGxP方針は、医薬品の物流に関する基準(GDP)、医薬品の保管に関する基準(GSP)、製造管理および品質管理に関する基準(GMP)、および医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)の確立された指針に基づいて設定されています。ワールド・クウリアーは、世界各国のGxPおよび品質管理基準について幅広い知識を持っています。これらは、各国における治験プロセスの促進および強化、製品の品質と完全性の保証、リスクの最小化、効率の向上、お客様に合わせたサプライチェーンの最適化を実現するための実践の一部に過ぎません。

ワールド・クウリアーのGxPの順守は、以下に従って形式化されています。
•    国際的な医薬品に関する基準(GxP)および品質管理基準の幅広い検討
•    会社全体のGxP方針の策定
•    会社の現在のISO9001:2008プログラムを強化する追加プロセスの導入の成功
• グローバル品質保証チームの任命により、品質を監視し、ローカル、地域、および企業レベルでシステム全体の規制順守を確実にする


その他の品質管理対策
ワールド・クウリアーは、弊社のGxP方針において、先進の国際的な品質管理および監視プログラムに従う、独立した品質管理システム(QMS)も設置しています。このQMSには以下があります。
•    修正および予防策(CAPA)プログラム
•    変更管理プログラム
•    管理レビュープログラム
•    プロセスパフォーマンス/製品品質監視プログラム
• 標準操作手順、グローバルおよびローカルインストラクション
•    内部監査プログラム(QA)
•    ISO14001および9001コンプライアンスプログラム
•    自己点検プログラム(QC)
•    クレーム管理
• 意思決定のためのリスクアセスメントアプローチ
•    クオリフィケーション/バリデーションプログラム
• キャリブレーション/プリベンティブメインテナンスプログラム


ワールド・クウリアーは、ISO 9000およびISO 14001シリーズなどの他の品質管理システムにも準拠しています。


また、ワールド・クウリアー品質管理システムには、ICH Q10が提案するすべての要素を考慮することにより、代表的なQMSに勝る利点があります。ICH Q10は、リスクを最小化して持続可能なプロセス管理を促進するために革新と継続的改善を最優先とする現代的で総体的な医薬品品質システムです。これらの要素には次のものがあります。
• 医薬品に関する基準(GxP)へのコンプライアンス
•    ISO 9001および14001の要素(管理レビュー、パフォーマンスレビュー、継続的改善の概念を含む)
•    グローバルSOPフレームワーク
•    品質リスク管理の要素

弊社の品質、コンプライアンス、またはGxPの適用の詳細について、またはGxPの順守方針のコピーを請求する場合は、グローバル品質および技術コンプライアンス部門担当副社長のオフィスに直接ご連絡ください。

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